新藥臨床試驗申請專題培訓班 推動香港藥品研發和臨床測試

由國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心與港深創新及科技園有限公司合辦「新藥臨床試驗申請專題培訓班」於10月23日舉行，吸引了約200位香港及海外醫藥業界的專家學者及藥廠代表出席。港深創科園公司行政總裁馬惟善表示：「憑藉河套深港科技創新合作區『一區兩園』的協同優勢，港深創科園將積極發揮作為『超級聯繫人』的角色，吸引更多生物醫藥企業在香港進行臨床試驗，加快研究成果轉化。」

介紹内地新藥臨床試驗申請流程

是次專題培訓班邀請了藥品大灣區分中心綜合業務部、藥學審評部及醫學審評部的代表作為講者，介紹内地新藥臨床試驗申請流程，涵蓋化學藥品及生物製品新藥臨床試驗的藥學技術要求和案例，以及申請新藥臨床試驗時所需考慮的重要因素，旨在為有意在内地註冊新藥的業界人士提供專業指導，進一步提升其在内地註冊新藥的能力及效率。

藥品大灣區分中心代表指出，藥品大灣區分中心是國家藥監局在大灣區設立的直屬機構，旨在落實黨中央、國務院關於粵港澳大灣區發展戰略，加快建立藥品審評審批便捷機制，推進大灣區生物醫藥產業高質量發展。臨床試驗是基礎研究轉化至註冊上市及臨床應用的重要過程，藥品大灣區分中心預期這次專題培訓班能深化香港業界對內地新藥臨床試驗申請及審批的理解，讓香港新藥研發機構在開展臨床前研究以及有意在內地進行新藥臨床試驗申請時能少走彎路，藉此加快香港新藥在內地註冊及臨床應用，促進內地與香港融合發展，同時為有需要的病人提供更快、更多、合適而可負擔的新藥。

是次專題培訓班進一步為新藥打通進入内地龐大市場的渠道，完善香港生物醫藥產業鏈。港深創科園將繼續善用河套區科技創新和制度創新的發展定位，以及相關的跨境便利措施，吸引更多國內外的藥物和醫療器械企業在香港進行臨床試驗，支援醫藥業界對接國家及國際標準，更好地發揮香港聯通內外的優勢。